体外诊断试剂配置用纯化水设备
诊断试剂用水
体外诊断试剂产品成品剂型多为液体，作为溶剂的工艺用水，是产品中含量最高、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等，中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁，需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时，工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水，保证产品品质和顺利应对主管部门的审查，是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。
合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，企业为了省事，一般直接引用药典纯化水标准，或者《gb/t 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（iso 3696:1987,mod）》中的某个级别纯水标准，验证后使用。最新的医药行业标准《yy/t 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局，也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。
本公司引进美国技术和装备加以改良，采用二级+edi等工艺，制取纯化水，完全满足《yy/t 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》；
   本公司提供的设备采用美国进口配件，技术和质量更有保证，采用plc+触摸屏控制；
从这个比较表中我们不难看出，相对于《中国药典》（2010版二部）中的收载的纯化水项目，其行业标准有了很多变化，让我们逐一来分析一下这些变化的利与弊吧。
      如果ivd生产企业之前的纯化水系统是依据《中国药典》（2010版二部）收载的纯化水设立的企业标准，那么现在要转而依从行标yy/t1244-2014的话，至少要在这些方面做出调整：新购置的仪器（包括设备改造部分）至少包括了edi等。另外，如果对纯化水系统进行改造的话，还需要在完成改造之后进行验证，通过验证之后方可使用。
总之，纯化水系统是ivd企业中公用系统中必备的，对于该系统的设备选型、验证、标准的制定和执行都是需要依据相应的法律法规的要求，依据企业工艺的要求而做的。
体外诊断试剂配置用纯化水设备图片如下:

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上海鼎欣环保工程有限公司

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